Video: Was ist die Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts?
2024 Autor: Miles Stephen | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 23:32
Gleichmäßigkeit von Inhalt ist ein pharmazeutischer Analyseparameter zur Qualitätskontrolle von Kapseln oder Tabletten. Mehrere Kapseln oder Tabletten werden zufällig ausgewählt und eine geeignete Analysemethode wird angewendet, um das Individuum zu untersuchen Inhalt des Wirkstoffs in jeder Kapsel oder Tablette.
Welche Bedeutung hat in diesem Zusammenhang die Prüfung der Inhaltshomogenität?
Inhaltliche Einheitlichkeit ist einer in einer Reihe von Tests in einer Heilmittelspezifikation, die die Qualität einer Charge bewertet. Testen zum inhaltliche Einheitlichkeit hilft sicherzustellen, dass die Stärke eines Heilmittels innerhalb der festgelegten Akzeptanzgrenzen bleibt.
Was ist außerdem ein Gewichtshomogenitätstest? Die Gewichtsgleichmäßigkeitstest wird verwendet, um sicherzustellen, dass jede Tablette die beabsichtigte Menge des Arzneimittels enthält, mit geringen Abweichungen zwischen den Tabletten innerhalb einer Charge. Außerdem ist die Gleichmäßigkeit von Last von Tabletten und Kapseln weisen auf die Qualitätskontrolle einer bestimmten Charge von Tabletten und Kapseln hin.
Außerdem, was ist der Unterschied zwischen Assay und Content Uniformity?
Das Wichtigste Unterschied zwischen inhaltlicher Einheitlichkeit und Assay ist dass inhaltliche Einheitlichkeit ist ein Test, bei dem Auswerteeinheiten einzeln durchgeführt werden, während Assay ist ein Test, bei dem mehrere Einheiten gleichzeitig durchgeführt werden. Darüber hinaus ist das Bewertungsverfahren von inhaltliche Einheitlichkeit Tests sind für alle Einheiten gleich.
Was sind die Gewichtsabweichungsgrenzen gemäß USP?
| IP/BP | Grenze | USP |
|---|---|---|
| 80 mg oder weniger | ± 10% | 130 mg oder weniger |
| Mehr als 80 mg oder weniger als 250 mg | ± 7.5% | 130mg bis 324mg |
| 250mg oder mehr | ± 5% | Mehr als 324 mg |
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